L’EMA in una nota stampa del 20 aprile 2021 comunica: Nella riunione del 20 aprile 2021, il comitato per la sicurezza ( PRAC ) dell’EMA ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse . Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino.

Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto rapporti dagli Stati Uniti di casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti.

Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.

Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria.

Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione.

COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione riportata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara ei benefici complessivi del vaccino Janssen COVID-19 nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali.

La valutazione scientifica dell’EMA è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina chiamata trombocitopenia indotta da eparina, HIT.

Il PRAC sottolinea l’importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari dovrebbero consultare la guida applicabile e / o consultare specialisti (p. Es., Ematologi, specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione.

Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino e fornirà al pubblico le informazioni più recenti.

Una simile valutazione del segnale è stata recentemente finalizzata per un altro vaccino COVID-19, Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Informazioni per il pubblico

  • Casi di insoliti coaguli di sangue con piastrine basse si sono verificati in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di Janssen negli Stati Uniti.
  • Il rischio di avere questo effetto collaterale è molto basso, ma le persone che riceveranno il vaccino dovrebbero comunque essere consapevoli dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni.
  • Gli individui devono cercare cure mediche urgenti se hanno uno dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen:
    • fiato corto
    • dolore al petto
    • gonfiore alle gambe
    • persistente dolore addominale (pancia)
    • sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
    • minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.
  • Parla con il tuo medico o contatta le autorità sanitarie nazionali competenti in caso di domande sulla vaccinazione.

Informazioni per gli operatori sanitari

  • L’EMA ha esaminato otto casi di trombosi in combinazione con trombocitopenia in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di Janssen negli Stati Uniti.
  • Questi tipi molto rari di trombosi (con trombocitopenia) includevano trombosi venosa principalmente in siti insoliti come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi della vena splancnica, nonché trombosi arteriosa e in un caso esito fatale. Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni e la maggior parte erano donne, entro tre settimane dalla vaccinazione.
  • I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento, il meccanismo fisiopatologico non è stato stabilito e attualmente non è possibile identificare specifici fattori di rischio.
  • Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili .
  • La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari dovrebbero consultare la guida applicabile e / o consultare specialisti (p. Es., Ematologi, specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione.
  • Gli operatori sanitari dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano:
    • sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente
    • sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata
    • petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni.
  • I benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nella prevenzione del COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi.

Verrà inviata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) agli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del vaccino nell’UE. Sarà pubblicato anche il DHPC .

Maggiori informazioni sul vaccino

Vaccino COVID-19 Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 Janssen è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 Janssen non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

Gli effetti collaterali più comuni con il vaccino COVID-19 Janssen sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Sono disponibili ulteriori informazioni .

Il vaccino COVID-19 Janssen è stato autorizzato nell’UE l’11 marzo 2021; l’implementazione del vaccino nell’UE è stata temporaneamente ritardata dalla società .

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 Janssen è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza , con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini. La presenza di un segnale di sicurezza non significa necessariamente che un medicinale abbia causato l’ evento avverso segnalato . La valutazione dei segnali di sicurezza cerca di stabilire se una relazione causale tra il medicinale e l’ evento avverso sia almeno una ragionevole possibilità.

La revisione è condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA , il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà ulteriori raccomandazioni, se necessario, per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti. Il comitato per la medicina umana dell’EMA ,  CHMP , valuterà quindi rapidamente eventuali modifiche necessarie alle informazioni sul  prodotto .

La valutazione scientifica dell’EMA è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. Le raccomandazioni dell’EMA sono la base su cui i singoli Stati membri dell’UE progetteranno e implementeranno le proprie campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono differire da paese a paese a seconda delle esigenze e delle circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie, la disponibilità di vaccini e i tassi di ospedalizzazione.

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