L’EMA conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo
Il comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha concluso oggi che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Nel giungere alla sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc.
L’EMA sta ricordando agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichino entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.
Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse (vedere di seguito).
Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento.
Il Comitato ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’UE ( EudraVigilance ) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. 1 I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.
COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara ei benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali.
La valutazione scientifica dell’EMA è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto anche della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nel singolo Stato membro.
Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT). Il PRAC ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.
Il PRAC sottolinea l’importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.
| I pazienti devono cercare immediatamente assistenza medica se presentano i seguenti sintomifiato cortodolore al pettogonfiore alla gambapersistente dolore addominale (pancia)sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscataminuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione |
Vaxzevria è uno dei quattro vaccini autorizzati nell’UE per la protezione contro COVID-19. Gli studi dimostrano che è efficace nel prevenire la malattia. Riduce anche il rischio di ospedalizzazione e decessi per COVID-19.
Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino e fornirà al pubblico le informazioni più recenti.
Informazioni per il pubblico in generale
- Casi di insoliti coaguli di sangue con basse piastrine si sono verificati in persone che hanno ricevuto Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
- La possibilità che ciò si verifichi è molto bassa, ma dovresti comunque essere consapevole dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni.
- È necessario consultare immediatamente un medico urgente se si manifesta uno dei seguenti sintomi nelle settimane successive all’iniezione:
- fiato corto
- dolore al petto
- gonfiore alle gambe
- persistente dolore addominale (pancia)
- sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
- minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.
- Parla con il tuo medico o contatta le tue autorità sanitarie nazionali competenti se hai domande sull’introduzione del vaccino nel tuo paese.
Informazioni per gli operatori sanitari
- L’EMA ha esaminato i casi di trombosi in combinazione con trombocitopenia, e in alcuni casi sanguinamento, nelle persone che hanno ricevuto Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
- Questi tipi molto rari di trombosi (con trombocitopenia) includevano la trombosi venosa in siti insoliti come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi della vena splancnica, nonché la trombosi arteriosa. La maggior parte dei casi finora segnalati si è verificata in donne di età inferiore ai 60 anni. La maggior parte dei casi si è verificata entro 2 settimane dalla persona che ha ricevuto la prima dose. L’esperienza con la seconda dose è limitata.
- Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo atipico simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento non è possibile identificare specifici fattori di rischio.
- Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili .
- Gli operatori sanitari dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano:
- sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente
- sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata
- petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni.
- I benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nella prevenzione del COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi.
- Le autorità nazionali possono fornire ulteriori indicazioni sull’introduzione del vaccino in base alla situazione nel tuo paese.
Gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del vaccino nell’UE riceveranno una comunicazione diretta da parte degli operatori sanitari (DHPC). Sarà disponibile anche il DHPC .
Maggiori informazioni sulla medicina
Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2. Il vaccino non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.
Gli effetti collaterali più comuni sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Maggiori informazioni sulla procedura
Questa revisione è stata effettuata nel contesto di un segnale di sicurezza , con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini.
La revisione è stata effettuata dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA , il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Il comitato per la medicina umana dell’EMA , il CHMP , valuterà ora rapidamente qualsiasi modifica necessaria alle informazioni sul prodotto .
La valutazione scientifica dell’EMA è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. Le raccomandazioni dell’EMA sono la base su cui i singoli Stati membri dell’UE progetteranno e implementeranno le proprie campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono differire da paese a paese a seconda delle esigenze e delle circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie, la disponibilità di vaccini e i tassi di ospedalizzazione.
1 Al 4 aprile 2021, sono stati segnalati a EudraVigilance un totale di 169 casi di CVST e 53 casi di trombosi venosa splancnica . A questa data, circa 34 milioni di persone erano state vaccinate nello SEE e nel Regno Unito. I dati più recenti non modificano le raccomandazioni del PRAC .
