Vaccini alla fascia 5-12 anni. Presentata l’autorizzazione all’utilizzo

VACCINO 5/12 ANNI – E’ stata presentata negli USA alla FDA la richiesta per l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) del vaccino pfizer anti-Covid nei bambini da 5 a meno di 12 anni. A comunicarlo è la stessa società Pfizer attraverso la piattaforma Twitter, e molto probabilmente presenterà questa richiesta nei prossimi mesi anche all’ Ema, l’Agenzia europea per i medicinali.

Covid, Pfizer: il vaccino funziona nella fascia 5-11 anni (articolo correlato)

VACCINO PFIZER – Comunichiamo la dichiarazione completa della casa farmaceutica Pfizer in merito al vaccino sulla fascia 5-11 anni:

• I risultati sono i primi di uno studio cardine di qualsiasi vaccino contro il COVID-19 nei bambini di età inferiore ai 12 anni
• Nei partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni, il vaccino è risultato sicuro, ben tollerato e ha mostrato robuste risposte anticorpali neutralizzanti
• Le aziende prevedono di inviare questi dati alla FDA, all’EMA e ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo il prima possibile
• I risultati nei bambini di età inferiore ai 5 anni sono attesi entro la fine dell’anno

NEW YORK E MAINZ, Germania–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato oggi i risultati di uno studio di Fase 2/3 che mostrano un profilo di sicurezza favorevole e solide risposte anticorpali neutralizzanti nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che utilizzano un regime a due dosi di 10 µg somministrati a distanza di 21 giorni, una dose inferiore alla dose di 30 µg utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni. Le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate dosi di 10 µg erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 µg. La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Questi sono i primi risultati di uno studio cardine di un vaccino COVID-19 in questa fascia di età.

Questo comunicato stampa presenta contenuti multimediali. Visualizza la versione completa qui: https://www.businesswire.com/news/home/20210200005452/en/

“Negli ultimi nove mesi, centinaia di milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni provenienti da tutto il mondo hanno ricevuto il nostro vaccino contro il COVID-19. Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane, soggetta all’autorizzazione normativa, soprattutto mentre seguiamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini”, ha affermato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato. , Pfizer. “Da luglio, i casi pediatrici di COVID-19 sono aumentati di circa il 240 percento negli Stati Uniti, sottolineando la necessità di vaccinazione per la salute pubblica. Questi risultati della sperimentazione forniscono una solida base per richiedere l’autorizzazione del nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni e prevediamo di presentarli con urgenza alla FDA e ad altri regolatori”.

“Siamo lieti di poter presentare alle autorità di regolamentazione i dati per questo gruppo di bambini in età scolare prima dell’inizio della stagione invernale”, ha affermato il dott. Ugur Sahin, CEO e co-fondatore di BioNTech. “Il profilo di sicurezza e i dati sull’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni vaccinati a una dose inferiore sono coerenti con quelli che abbiamo osservato con il nostro vaccino in altre popolazioni più anziane a una dose più elevata”.

I dati riassunti da questo studio di Fase 2/3, che arruola bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni, erano per 2.268partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto una dose di 10 µg in un regime a due dosi. Nello studio, il titolo della media geometrica dell’anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 (GMT) era 1.197,6 (intervallo di confidenza al 95% [CI, 1106,1, 1296,6]), dimostrando una forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose . Ciò si confronta bene (era non inferiore) con il GMT di 1146,5 (95% CI: 1045,5, 1257.2) dei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni, utilizzati come gruppo di controllo per questa analisi e a cui è stato somministrato un regime a due dosi di 30 µg. Inoltre, il vaccino COVID-19 è stato ben tollerato, con effetti collaterali generalmente paragonabili a quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni.

Pfizer e BioNTech intendono condividere questi dati con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altri regolatori il prima possibile. Per gli Stati Uniti, le aziende prevedono di includere i dati in una presentazione a breve termine per l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) poiché continuano ad accumulare i dati di sicurezza ed efficacia necessari per presentare la richiesta di approvazione completa della FDA in questa fascia di età. È inoltre prevista una richiesta all’EMA per aggiornare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale dell’UE. Le letture principali per le altre due coorti di età dello studio – bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni – sono previste non appena il quarto trimestre di quest’anno.

Pfizer e BioNTech intendono presentare i dati della sperimentazione completa di Fase 3 per la pubblicazione scientifica sottoposta a revisione paritaria.

Informazioni sulla sperimentazione di fase 1/2/3 sui bambini

Lo studio di fase 1/2/3 ha inizialmente arruolato fino a 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna provenienti da oltre 90 centri di sperimentazione clinica. È stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino Pfizer-BioNTech su un programma a due dosi (a distanza di circa 21 giorni) in tre gruppi di età: dai 5 agli 11 anni; età da 2 a 5 anni; e dai 6 mesi ai 2 anni. Sulla base della parte dello studio sull’aumento della dose di Fase 1, i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni hanno ricevuto una schedula a due dosi di 10 µg ciascuno, mentre i bambini di età inferiore a 5 anni hanno ricevuto una dose inferiore di 3 µg per ciascuna iniezione nello studio di Fase 2/3. Lo studio ha arruolato bambini con o senza precedenti evidenze di infezione da SARS-CoV-2.

COMIRNATY, che si basa sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e titolare di autorizzazioni per l’uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer) e in altri paesi. Sono previste richieste per ottenere approvazioni normative in quei paesi in cui sono state inizialmente concesse autorizzazioni per l’uso di emergenza o equivalenti.

Indicazione negli Stati Uniti e uso autorizzato

COMIRNATY ^® (VACCINE COVID-19, mRNA) è un vaccino COVID-19 approvato dalla FDA prodotto da Pfizer per BioNTech.

• È approvato come serie a 2 dosi per la prevenzione di COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni
• È inoltre autorizzato ai sensi dell’Autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) da somministrare per uso di emergenza a:
  • prevenire COVID-19 in individui da 12 a 15 anni e
  • fornire una terza dose a individui di età pari o superiore a 12 anni che sono stati determinati ad avere determinati tipi di immunocompromissione

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 ha ricevuto EUA dalla FDA per:

• prevenire COVID-19 in individui di età pari o superiore a 12 anni e
• fornire una terza dose a individui di età pari o superiore a 12 anni che sono stati determinati ad avere determinati tipi di immunocompromissione

Il COMIRNATY ^® (vaccino COVID-19, mRNA) approvato dalla FDA e il vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech autorizzato dall’EUA hanno la stessa formulazione e possono essere utilizzati in modo intercambiabile per fornire la serie di vaccinazioni COVID-19. A un individuo può essere offerto COMIRNATY ^® (VACCINE COVID-19, mRNA) o il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata da SARS-CoV-2.

Dichiarazione EUA

Questo uso di emergenza del prodotto non è stato approvato o concesso in licenza dalla FDA, ma è stato autorizzato dalla FDA ai sensi di un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) per l’uso in individui di età pari o superiore a 12 anni; e l’uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione che esistono circostanze che giustificano l’autorizzazione all’uso di emergenza del prodotto medico ai sensi della Sezione 564 (b) (1) della legge FD&C, a meno che la dichiarazione non sia terminata o l’autorizzazione revocata prima.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Gli individui non dovrebbero ottenere il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 se:

• ha avuto una grave reazione allergica dopo una precedente dose di questo vaccino
• ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi ingrediente di questo vaccino

Gli individui dovrebbero informare il fornitore di vaccinazioni di tutte le loro condizioni mediche, incluso se:

• hai qualche allergia
• ha avuto miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) o pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore)
• avere la febbre
• ha un disturbo emorragico o sta assumendo un anticoagulante
• sono immunocompromessi o stanno assumendo un medicinale che agisce sul sistema immunitario
• sei incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando
• hanno ricevuto un altro vaccino contro il COVID-19
• sono mai svenuti in associazione con un’iniezione

Il vaccino potrebbe non proteggere tutti.

Gli effetti collaterali riportati con il vaccino includono:

• C’è una remota possibilità che il vaccino possa causare una grave reazione allergica
  • Di solito si verifica una grave reazione allergica entro pochi minuti a un’ora dopo aver ricevuto una dose del vaccino. Per questo motivo, i fornitori di vaccinazione possono chiedere alle persone di rimanere nel luogo in cui hanno ricevuto il vaccino per il monitoraggio dopo la vaccinazione
  • I segni di una grave reazione allergica possono includere difficoltà di respirazione, gonfiore del viso e della gola, battito cardiaco accelerato, una brutta eruzione cutanea su tutto il corpo, vertigini e debolezza
  • Se un individuo manifesta una grave reazione allergica, dovrebbe chiamare il 9-1-1 o andare all’ospedale più vicino
• In alcune persone che hanno ricevuto il vaccino si sono verificate miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno al cuore). Nella maggior parte di queste persone, i sintomi sono iniziati entro pochi giorni dal ricevimento della seconda dose del vaccino. La possibilità che ciò accada è molto bassa. Gli individui dovrebbero consultare immediatamente un medico se hanno uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino:
  • dolore al petto
  • fiato corto
  • sensazioni di avere un cuore che batte veloce, svolazzante o batte forte
• Gli effetti collaterali che sono stati segnalati con il vaccino includono:
  • gravi reazioni allergiche; reazioni allergiche non gravi come eruzioni cutanee, prurito, orticaria o gonfiore del viso; miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco); pericardite (infiammazione del rivestimento esterno al cuore); dolore al sito di iniezione; stanchezza; male alla testa; dolore muscolare; brividi; dolori articolari; febbre; gonfiore del sito di iniezione; arrossamento del sito di iniezione; nausea; sentirsi poco bene; linfonodi ingrossati (linfoadenopatia); diarrea; vomito; dolore al braccio
• Questi potrebbero non essere tutti i possibili effetti collaterali del vaccino. Possono verificarsi effetti collaterali gravi e inaspettati. Il vaccino è ancora in fase di studio negli studi clinici. Chiamare il fornitore di vaccinazioni o l’operatore sanitario in merito a fastidiosi effetti collaterali o effetti collaterali che non scompaiono.

Non ci sono informazioni sull’uso del vaccino con altri vaccini.

I pazienti dovrebbero sempre chiedere ai loro operatori sanitari consigli medici sugli eventi avversi. Gli individui sono incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei vaccini alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Visita http://www.vaers.hhs.gov o chiama il numero 1-800-822-7967. Inoltre, gli effetti collaterali possono essere segnalati a Pfizer Inc. su www.pfizersafetyreporting.com o chiamando il numero 1-800-438-1985.

Fare clic qui per informazioni complete sulla prescrizione (16+ anni di età). Fare clic qui per la scheda informativa per i fornitori di vaccinazione (dai 12 anni in su).

Informazioni su Pfizer: scoperte che cambiano la vita dei pazienti

In Pfizer, applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire alle persone terapie che allungano e migliorano significativamente la loro vita. Ci sforziamo di stabilire lo standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, inclusi farmaci e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi di Pfizer lavorano nei mercati sviluppati ed emergenti per promuovere il benessere, la prevenzione, i trattamenti e le cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità come una delle principali aziende biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con fornitori di assistenza sanitaria, governi e comunità locali per supportare ed espandere l’accesso a un’assistenza sanitaria affidabile e conveniente in tutto il mondo. Da oltre 170 anni lavoriamo per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi.www.Pfizer.com . Inoltre, per saperne di più, visitaci su www.Pfizer.com e seguici su Twitter su @Pfizer e @Pfizer News , LinkedIn , YouTube e metti mi piace su Facebook su Facebook.com/Pfizer .

Avviso di divulgazione di Pfizer

Le informazioni contenute in questo comunicato sono aggiornate al 20 settembre 2021. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

Questa versione contiene informazioni lungimiranti sugli sforzi di Pfizer per combattere COVID-19, la collaborazione tra BioNTech e Pfizer per sviluppare un vaccino COVID-19, il programma di vaccino mRNA BNT162 e COMIRNATY (VACCINE COVID-19, mRNA) (BNT162b2) (incluso potenziale nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e uno studio in bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, valutazioni qualitative dei dati disponibili, potenziali benefici, aspettative per gli studi clinici, tempistiche previste per la lettura dei dati, richieste normative, approvazioni normative o autorizzazioni e produzione, distribuzione e fornitura previste) che comportano rischi e incertezze sostanziali che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. 

I rischi e le incertezze includono, tra l’altro, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o completamento delle sperimentazioni cliniche, le date di presentazione normativa, le date di approvazione normativa e/o le date di lancio, nonché i rischi associati ai dati preclinici e clinici (compresi i dati di Fase 2/3), compresa la possibilità di nuovi dati preclinici, clinici o di sicurezza sfavorevoli e ulteriori analisi dei dati preclinici, clinici o di sicurezza esistenti; se e quando il nostro studio clinico di Fase 3 dimostrerà protezione da infezioni o malattie a seguito di una (terza) dose di richiamo, che è oggetto di studio in corso; la capacità di produrre risultati clinici o di altro tipo comparabili, compreso il tasso di efficacia del vaccino e il profilo di sicurezza e tollerabilità osservato fino ad oggi, in ulteriori analisi dello studio di Fase 3 e studi aggiuntivi o in popolazioni più ampie e diversificate dopo la commercializzazione; la capacità di BNT162b2 di prevenire il COVID-19 causato da varianti virali emergenti; il rischio che un uso più diffuso del vaccino porti a nuove informazioni sull’efficacia, la sicurezza o altri sviluppi, compreso il rischio di ulteriori reazioni avverse, alcune delle quali possono essere gravi; il rischio che i dati preclinici e degli studi clinici siano soggetti a interpretazioni e valutazioni diverse, anche durante il processo di revisione/pubblicazione tra pari, nella comunità scientifica in generale e da parte delle autorità di regolamentazione; se e quando ulteriori dati dal programma del vaccino mRNA BNT162 saranno pubblicati in pubblicazioni su riviste scientifiche e, in caso affermativo, quando e con quali modifiche e interpretazioni; se le autorità di regolamentazione saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati di questi e di eventuali futuri studi preclinici e clinici; se e quando i dati di BNT162b2 nelle popolazioni pediatriche più giovani saranno presentati alla FDA e ad altre autorità di regolamentazione per richiedere modifiche all’uso di emergenza o autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate, se e quando le domande per una potenziale dose di richiamo (terza) saranno presentate in qualsiasi altra giurisdizione e se e quando altre domande di licenza per l’uso di farmaci biologici e/o di autorizzazione all’uso di emergenza o modifiche a tali domande possono essere presentate in particolari giurisdizioni per BNT162b2 o qualsiasi altro potenziale vaccino che potrebbe derivare dal programma BNT162 e, se ottenuto, se o quando tale emergenza l’autorizzazione all’uso o le licenze scadranno o termineranno; se e quando eventuali domande che potrebbero essere in sospeso o archiviate per BNT162b2 (comprese le potenziali modifiche per richiedere l’uso nelle popolazioni pediatriche più giovani, una potenziale dose di richiamo (terza) o qualsiasi altra modifica richiesta all’uso di emergenza o autorizzazioni all’immissione in commercio condizionale) o altri vaccini che può derivare dal programma BNT162 può essere approvato da particolari autorità regolatorie, il che dipenderà da una miriade di fattori, compresa la determinazione se i benefici del vaccino superino i suoi rischi noti e la determinazione dell’efficacia del vaccino e, se approvato, se sarà avere successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che incidono sull’etichettatura o sul marketing, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o sul potenziale commerciale di un vaccino, compreso lo sviluppo di prodotti o terapie da parte di altre società; interruzioni nelle relazioni tra noi e i nostri partner di collaborazione, siti di sperimentazione clinica o fornitori di terze parti; il rischio che la domanda di qualsiasi prodotto possa essere ridotta o non esiste più; rischi legati alla disponibilità di materie prime per fabbricare un vaccino; sfide relative alla formulazione a bassissima temperatura del nostro vaccino, al programma a due dosi e ai requisiti di conservazione, distribuzione e somministrazione relativi, inclusi i rischi relativi alla conservazione e alla manipolazione dopo la consegna da parte di Pfizer; il rischio che potremmo non essere in grado di sviluppare con successo altre formulazioni di vaccini, dosi di richiamo o nuovi vaccini specifici per varianti; il rischio che potremmo non essere in grado di creare o aumentare la capacità produttiva in modo tempestivo o mantenere l’accesso alla logistica o ai canali di fornitura commisurati alla domanda globale del nostro vaccino, il che avrebbe un impatto negativo sulla nostra capacità di fornire il numero stimato di dosi del nostro vaccino entro i tempi previsti come precedentemente indicato; se e quando saranno raggiunti ulteriori accordi di fornitura; incertezze sulla capacità di ottenere raccomandazioni da comitati tecnici o consultivi sui vaccini e da altre autorità sanitarie pubbliche e incertezze sull’impatto commerciale di tali raccomandazioni; sfide relative alla fiducia o consapevolezza pubblica sui vaccini; incertezze relative all’impatto di COVID-19 sull’attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi. se e quando saranno raggiunti ulteriori accordi di fornitura; incertezze sulla capacità di ottenere raccomandazioni da comitati tecnici o consultivi sui vaccini e da altre autorità sanitarie pubbliche e incertezze sull’impatto commerciale di tali raccomandazioni; sfide relative alla fiducia o consapevolezza pubblica sui vaccini; incertezze relative all’impatto di COVID-19 sull’attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi. 

Se e quando saranno raggiunti ulteriori accordi di fornitura; incertezze sulla capacità di ottenere raccomandazioni da comitati tecnici o consultivi sui vaccini e da altre autorità sanitarie pubbliche e incertezze sull’impatto commerciale di tali raccomandazioni; sfide relative alla fiducia o consapevolezza pubblica sui vaccini; incertezze relative all’impatto di COVID-19 sull’attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi. incertezze relative all’impatto di COVID-19 sull’attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi. incertezze relative all’impatto di COVID-19 sull’attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi.

Un’ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze può essere trovata nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l’anno fiscale terminato il 31 dicembre 2020 e nelle sue successive relazioni sul modulo 10-Q, incluse le sezioni intitolate “Fattori di rischio” e “Informazioni lungimiranti e fattori che potrebbero influire sui risultati futuri”, nonché nei successivi rapporti sul modulo 8-K, tutti depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti e disponibili su www.sec.gov e www. pfizer.com .

Informazioni su BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies è un’azienda di immunoterapia di nuova generazione che apre la strada a nuove terapie per il cancro e altre malattie gravi. L’azienda sfrutta un’ampia gamma di scoperte computazionali e piattaforme di farmaci terapeutici per il rapido sviluppo di nuovi biofarmaci. Il suo ampio portafoglio di prodotti oncologici candidati comprende terapie personalizzate e standard a base di mRNA, innovative cellule T del recettore dell’antigene chimerico, immunomodulatori del checkpoint bi-specifico, anticorpi antitumorali mirati e piccole molecole. Sulla base della sua profonda esperienza nello sviluppo di vaccini mRNA e delle capacità di produzione interna, BioNTech e i suoi collaboratori stanno sviluppando più candidati vaccini mRNA per una vasta gamma di malattie infettive insieme alla sua diversificata pipeline oncologica. BioNTech ha stabilito un’ampia serie di relazioni con molteplici collaboratori farmaceutici globali, tra cui Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membro del Gruppo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma e Pfizer. Per maggiori informazioni per favore visitawww.BioNTech.de .

Dichiarazioni previsionali di BioNTech

Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” di BioNTech ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni previsionali possono includere, ma non possono essere limitate a, dichiarazioni riguardanti: gli sforzi di BioNTech per combattere COVID-19 ; la collaborazione tra BioNTech e Pfizer compreso il programma per lo sviluppo di un vaccino COVID-19 e COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2) (incluso il potenziale nei bambini dai 5 agli 11 anni di età e uno studio in corso nei bambini di 6 mesi a 5 anni di età, un BLA per supportare la potenziale approvazione completa da parte della FDA di BNT162b2 in individui da 12 a 15 anni, valutazioni qualitative dei dati disponibili, potenziali benefici, aspettative per gli studi clinici, tempistiche previste per le richieste di regolamentazione, approvazioni o autorizzazioni regolamentari e produzione, distribuzione e fornitura previste); le nostre aspettative riguardo alle potenziali caratteristiche di BNT162b2 nei nostri studi clinici e/o nell’uso commerciale sulla base delle osservazioni dei dati fino ad oggi; la capacità di BNT162b2 di prevenire il COVID-19 causato da varianti virali emergenti; il punto temporale previsto per ulteriori letture sui dati di efficacia di BNT162b2 nei nostri studi clinici; la natura dei dati clinici, che è soggetta a continua revisione tra pari, revisione normativa e interpretazione del mercato; la tempistica per l’invio dei dati o la ricezione di qualsiasi approvazione alla commercializzazione o autorizzazione all’uso di emergenza; il nostro piano di spedizione e stoccaggio previsto, inclusa la durata di conservazione stimata del prodotto a varie temperature; e la capacità di BioNTech di fornire le quantità di BNT162 per supportare lo sviluppo clinico e la domanda di mercato, comprese le nostre stime di produzione per il 2021. Tutte le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa si basano sulle attuali aspettative e convinzioni di BioNTech su eventi futuri e sono soggette a una serie di rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente e negativamente da quelli stabiliti o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Questi rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a: la capacità di soddisfare gli endpoint predefiniti negli studi clinici; competizione per creare un vaccino per il COVID-19; la capacità di produrre risultati clinici o di altro tipo comparabili, compreso il nostro tasso dichiarato di efficacia del vaccino e il profilo di sicurezza e tollerabilità osservato fino ad oggi, nel resto della sperimentazione o in popolazioni più ampie e diversificate dopo la commercializzazione; la capacità di scalare efficacemente le nostre capacità di produzione; e altre potenziali difficoltà.

Per una discussione su questi e altri rischi e incertezze, vedere la relazione annuale di BioNTech come modulo 20-F per l’anno terminato il 31 dicembre 2020, depositata presso la SEC il 30 marzo 2021, disponibile sul sito Web della SEC all’indirizzo www.sec .gov . Tutte le informazioni in questo comunicato stampa sono aggiornate alla data del rilascio e BioNTech non si assume alcun obbligo di aggiornare queste informazioni se non richiesto dalla legge.