TERZA DOSE ALLE PORTE – Ieri, con il seguente comunicato stampa la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha preso provvedimenti per espandere l’uso di una dose di richiamo per i vaccini COVID-19 nelle popolazioni ammissibili. Leggiamo: “L’agenzia sta modificando le autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) per i vaccini COVID-19 per consentire l’uso di una singola dose di richiamo come segue:
- L’uso di una singola dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19 che può essere somministrato almeno 6 mesi dopo il completamento della serie primaria agli individui:
- 65 anni e oltre
- dai 18 ai 64 anni ad alto rischio di COVID-19 grave
- Da 18 a 64 anni con frequente esposizione istituzionale o professionale a SARS-CoV-2
- L’uso di una singola dose di richiamo del vaccino Janssen (Johnson e Johnson) COVID-19 può essere somministrato almeno 2 mesi dopo il completamento del regime primario a dose singola a individui di età pari o superiore a 18 anni.
- L’uso di ciascuno dei vaccini COVID-19 disponibili come dose di richiamo eterologa (o “mix and match”) in individui idonei dopo il completamento della vaccinazione primaria con un diverso vaccino COVID-19 disponibile.
- Per chiarire che una singola dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 può essere somministrata almeno 6 mesi dopo il completamento della serie primaria a individui di età compresa tra 18 e 64 anni con frequente esposizione istituzionale o professionale a SARS-CoV-2.
“Le azioni di oggi dimostrano il nostro impegno per la salute pubblica nella lotta proattiva contro la pandemia di COVID-19”, ha affermato Janet Woodcock, MD, Commissario ad interim della FDA “Mentre la pandemia continua a colpire il paese, la scienza ha dimostrato che la vaccinazione continua a essere la più sicura e la più modo efficace per prevenire il COVID-19, comprese le conseguenze più gravi della malattia, come il ricovero in ospedale e la morte. I dati disponibili suggeriscono una diminuzione dell’immunità in alcune popolazioni completamente vaccinate. La disponibilità di questi booster autorizzati è importante per una protezione continua contro la malattia COVID-19”.
“Gli emendamenti alle autorizzazioni all’uso di emergenza per includere una singola dose di richiamo nelle popolazioni ammissibili si basano sui dati e sulle informazioni disponibili e seguono il contributo dei membri del nostro comitato consultivo che hanno sostenuto l’uso di una dose di richiamo di questi vaccini in popolazioni ammissibili”, ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici della FDA. “Oggi stiamo anche intervenendo per includere l’uso di booster mix and match per rispondere a questa esigenza di salute pubblica. Lavoreremo per accumulare dati aggiuntivi il più rapidamente possibile per valutare ulteriormente i benefici e i rischi dell’uso di dosi di richiamo in popolazioni aggiuntive e pianificare di aggiornare la comunità sanitaria e il pubblico con la nostra determinazione nelle prossime settimane”.
Autorizzazione della dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19
Per supportare l’autorizzazione all’uso in emergenza di una singola dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19, la FDA ha analizzato i dati sulla risposta immunitaria di 149 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni dagli studi clinici originali che hanno ricevuto una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo la loro seconda dose e l’hanno confrontata con le risposte immunitarie di 1.055 partecipanti allo studio dopo aver completato la serie di due dosi. La risposta anticorpale dei 149 partecipanti contro il virus SARS-CoV-2 29 giorni dopo una dose di richiamo del vaccino ha dimostrato una risposta di richiamo.
La FDA ha anche valutato un’ulteriore analisi di Moderna che confronta i tassi di COVID-19 accumulati durante l’aumento della variante Delta nei mesi di luglio e agosto 2021, il che suggerisce che c’è un calo dell’efficacia del vaccino nel tempo.
La sicurezza è stata valutata in 171 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati seguiti per una media di circa sei mesi. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati dai partecipanti allo studio clinico che hanno ricevuto la dose di richiamo del vaccino sono stati dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari, brividi, ingrossamento dei linfonodi nello stesso braccio dell’iniezione, nausea e vomito e febbre. Da notare che i linfonodi ingrossati sotto le ascelle sono stati osservati più frequentemente dopo la dose di richiamo rispetto alla serie primaria a due dosi.
Le analisi in corso della FDA e dei sistemi di sorveglianza della sicurezza dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno identificato un aumento dei rischi di condizioni infiammatorie cardiache, miocardite e pericardite, a seguito della vaccinazione con il vaccino Moderna COVID-19, in particolare dopo la seconda dose. In genere, l’insorgenza dei sintomi è avvenuta pochi giorni dopo la vaccinazione. Il rischio osservato è maggiore tra i maschi di età inferiore ai 40 anni, in particolare i maschi dai 18 ai 24 anni, rispetto alle femmine e ai maschi più anziani.
La singola dose di richiamo di Moderna COVID-19 è la metà della dose somministrata per una dose di serie primaria e viene somministrata almeno sei mesi dopo il completamento di una serie primaria del vaccino.
Autorizzazione della dose di richiamo del vaccino contro il COVID-19 di Janssen (Johnson e Johnson)
L’autorizzazione per l’uso in emergenza di una singola dose di richiamo del vaccino Janssen COVID-19 si basa sulla valutazione della FDA dei dati sulla risposta immunitaria in 39 partecipanti a uno studio clinico di cui 24 partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni e 15 partecipanti che erano 65 anni e più. I partecipanti allo studio hanno ricevuto una dose di richiamo circa 2 mesi dopo la prima dose e i risultati hanno dimostrato una risposta di richiamo.
Complessivamente, circa 9.000 partecipanti agli studi clinici hanno ricevuto due dosi di Janssen COVID-19 Vaccine somministrate ad almeno due mesi di distanza e di questi, circa 2.700 hanno avuto almeno due mesi di follow-up di sicurezza dopo la dose di richiamo. Le analisi di sicurezza di Janssen da questi studi non hanno identificato nuovi problemi di sicurezza.
Precedenti analisi dei sistemi di sorveglianza della sicurezza FDA e CDC suggeriscono un aumento del rischio di un tipo grave e raro di coaguli di sangue in combinazione con piastrine nel sangue in seguito alla somministrazione del vaccino Janssen COVID-19. Questa grave condizione è chiamata sindrome da trombocitopenia (TTS). Le persone che hanno sviluppato TTS dopo aver ricevuto il vaccino hanno avuto sintomi che sono iniziati circa una o due settimane dopo la vaccinazione. La segnalazione di TTS è stata più alta nelle donne di età compresa tra 18 e 49 anni. Inoltre, la sorveglianza di sicurezza suggerisce un aumento del rischio di uno specifico disturbo neurologico grave chiamato sindrome di Guillain Barré, entro 42 giorni dalla ricezione del vaccino Janssen COVID-19.
Autorizzazione della dose di richiamo “Mix and Match”
Oggi, la FDA autorizza anche l’uso di dosi di richiamo eterologhe (o “mix and match”) per i vaccini COVID-19 attualmente disponibili (cioè autorizzati o approvati dalla FDA). A seguito della presentazione dei dati degli studi clinici da parte dell’Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive, la discussione del comitato consultivo sui vaccini e i prodotti biologici correlati sulle informazioni presentate per l’esame, insieme alla valutazione dell’agenzia dei dati disponibili, la FDA ha stabilito che il noto e i potenziali benefici dell’uso di una singola dose di richiamo eterologo superano i rischi noti e potenziali del loro uso nelle popolazioni ammissibili.
Una singola dose di richiamo di uno qualsiasi dei vaccini COVID-19 disponibili può essere somministrata come dose di richiamo eterologa dopo il completamento della vaccinazione primaria con un diverso vaccino COVID-19 disponibile. La popolazione o le popolazioni ammissibili e l’intervallo di somministrazione per una dose di richiamo eterologo sono gli stessi autorizzati per una dose di richiamo del vaccino utilizzato per la vaccinazione primaria.
Ad esempio, i destinatari del vaccino Janssen COVID-19 di età pari o superiore a 18 anni possono ricevere una singola dose di richiamo del vaccino Janssen COVID-19, del vaccino Moderna COVID-19 (mezza dose) o del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 almeno due mesi dopo ricevendo la vaccinazione primaria Janssen COVID-19 Vaccine.
In un altro esempio, il vaccino Moderna COVID-19 e il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 che rientrano in una delle categorie autorizzate per i richiami (65 anni di età e oltre, 18-64 anni di età ad alto rischio di grave COVID-19 , e dai 18 ai 64 anni di età con frequente esposizione istituzionale o professionale a SARS-CoV-2) possono ricevere una dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19 (mezza dose), del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o del vaccino Janssen COVID-19 almeno sei mesi dopo aver completato la vaccinazione primaria.
L’agenzia riconosce che gli operatori sanitari e i destinatari del vaccino COVID-19 avranno domande sulle dosi di richiamo. Le singole schede informative per ciascun vaccino disponibile forniscono informazioni rilevanti per gli operatori sanitari e i destinatari del vaccino. L’agenzia incoraggia gli operatori sanitari a seguire anche le raccomandazioni che saranno fornite dal CDC a seguito di una riunione del loro comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione e le raccomandazioni formali firmate dal direttore del CDC.”
