La Pfizer ha reso noto lo studio per produrre in futuro un farmaco capace di neutralizzare il covid-19 (fonte: clicca qui). La notizia ha subito suscitato interesse e positività. Ora questo farmaco alla è nella FASE 1. Di seguito il comunicato stampa della Pfizer:
- Studi in vitro condotti fino ad oggi mostrano che il candidato clinico PF-07321332 è un potente inibitore della proteasi con una potente attività antivirale contro SARS-CoV-2
- Questo è il primo inibitore della proteasi sperimentale specifico per il coronavirus somministrato per via orale a essere valutato negli studi clinici e segue l’inibitore della proteasi sperimentale somministrato per via endovenosa di Pfizer, che è attualmente in fase di valutazione in uno studio multidose di fase 1b su partecipanti a studi clinici ospedalizzati con COVID-19
NEW YORK – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi che sta procedendo a dosi multiple ascendenti dopo aver completato il dosaggio di singole dosi crescenti in uno studio di Fase 1 su adulti sani per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco antivirale orale sperimentale per SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Questa sperimentazione di fase 1 è stata condotta negli Stati Uniti. Il candidato clinico antivirale orale PF-07321332, un inibitore della proteasi SARS-CoV2-3CL , ha dimostrato una potente attività antivirale in vitro contro SARS-CoV-2, nonché attività contro altri coronavirus, suggerendo un potenziale utilizzo nel trattamento di COVID-19 e potenziale utilizzo per affrontare future minacce di coronavirus.
“Affrontare la pandemia COVID-19 richiede sia la prevenzione tramite vaccino che un trattamento mirato per coloro che contraggono il virus. Dato il modo in cui SARS-CoV-2 sta mutando e il continuo impatto globale di COVID-19, sembra probabile che sarà fondamentale avere accesso alle opzioni terapeutiche sia ora che oltre la pandemia “, ha affermato Mikael Dolsten, MD, PhD ., Direttore Scientifico e Presidente, Worldwide Research, Development and Medical di Pfizer. “Abbiamo progettato PF-07321332 come una potenziale terapia orale che potrebbe essere prescritta al primo segno di infezione, senza richiedere che i pazienti siano ospedalizzati o in terapia intensiva. Allo stesso tempo, il candidato antivirale per via endovenosa di Pfizer è una potenziale nuova opzione di trattamento per i pazienti ospedalizzati. Insieme,
Gli inibitori della proteasi si legano a un enzima virale (chiamato proteasi), impedendo al virus di replicarsi nella cellula. Gli inibitori della proteasi sono stati efficaci nel trattamento di altri patogeni virali come l’HIV e il virus dell’epatite C, sia da soli che in combinazione con altri antivirali. Le terapie attualmente commercializzate che prendono di mira le proteasi virali non sono generalmente associate a tossicità e come tale, questa classe di molecole può potenzialmente fornire trattamenti ben tollerati contro COVID-19.
Lo studio di Fase 1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, sponsor-open, controllato con placebo, a dose singola e multipla in adulti sani che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-07321332.
L’inizio di questo studio è supportato da studi preclinici che hanno dimostrato l’attività antivirale di questo potenziale terapeutico SARS-CoV-2 di prima classe progettato specificamente per inibire la replicazione del virus SARS-CoV2. La struttura di PF-07321332, insieme ai dati preclinici, sarà condivisa in una sessione COVID-19 del meeting Spring American Chemical Society il 6 aprile.
Pfizer sta anche studiando un inibitore della proteasi sperimentale somministrato per via endovenosa, PF-07304814, che è attualmente in uno studio multidose di fase 1b in partecipanti a studi clinici ospedalizzati con COVID-19.
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AVVISO DI DIVULGAZIONE: Le informazioni contenute in questo comunicato sono aggiornate al 23 marzo 2021. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato come risultato di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.
Questo comunicato contiene informazioni previsionali sugli sforzi di Pfizer per combattere COVID-19, il candidato clinico antivirale orale di Pfizer PF-07321332, un inibitore della proteasi SARS-CoV2-3CL e l’inibitore della proteasi sperimentale somministrato per via endovenosa di Pfizer, PF-07304814, che comporta rischi sostanziali incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. I rischi e le incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e / o completamento degli studi clinici, le date di presentazione delle normative, le date di approvazione delle normative e / o le date di così come i rischi associati ai dati preclinici e clinici (compresi i dati in vitro), compresa la possibilità di nuovi dati preclinici, clinici o di sicurezza sfavorevoli e ulteriori analisi dei dati preclinici, clinici o di sicurezza esistenti; la capacità di produrre risultati clinici o di altro tipo comparabili; il rischio che i dati delle sperimentazioni precliniche e cliniche siano soggetti a interpretazioni e valutazioni differenti, anche durante il processo di revisione / pubblicazione tra pari, nella comunità scientifica in generale e da parte delle autorità di regolamentazione; se le autorità di regolamentazione saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati di questi e di eventuali futuri studi preclinici e clinici; se e quando qualsiasi domanda di droga per qualsiasi potenziale indicazione per PF-07321332 o PF-07304814 può essere presentata in qualsiasi giurisdizione; se e quando le autorità di regolamentazione di qualsiasi giurisdizione possano approvare le richieste di PF-07321332 o PF-07304814, che dipenderà da una miriade di fattori, inclusa la determinazione se i benefici del prodotto superano i rischi noti e la determinazione dell’efficacia del prodotto e, se approvato, se avrà successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che incidono sull’etichettatura o sul marketing, sui processi di produzione, sulla sicurezza e / o su altre questioni che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale di PF-07321332 o PF-07304814, compreso lo sviluppo di prodotti o terapie da parte di altre società; incertezze sull’impatto di COVID-19 su attività, operazioni e risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi. se avrà successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che incidono sull’etichettatura o sul marketing, sui processi di produzione, sulla sicurezza e / o su altre questioni che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale di PF-07321332 o PF-07304814, compreso lo sviluppo di prodotti o terapie da parte di altre società; incertezze sull’impatto di COVID-19 su attività, operazioni e risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi. se avrà successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che incidono sull’etichettatura o sul marketing, sui processi di produzione, sulla sicurezza e / o su altre questioni che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale di PF-07321332 o PF-07304814, compreso lo sviluppo di prodotti o terapie da parte di altre società; incertezze sull’impatto di COVID-19 su attività, operazioni e risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi.
Un’ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze può essere trovata nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l’anno fiscale terminato il 31 dicembre 2020 e nelle sue relazioni successive sul modulo 10-Q, comprese le sezioni intitolate “Fattori di rischio” e “Informazioni previsionali e fattori che possono influire sui risultati futuri”, nonché nei suoi rapporti successivi sul modulo 8-K, tutti depositati presso la US Securities and Exchange Commission e disponibili su www.sec.gov e www. pfizer.com .
