EMA: Entrano in vigore le nuove norme dell’UE per medicinali per animali – Oggi diventa applicabile il regolamento sui medicinali veterinari ( regolamento (UE) 2019/6 ). Contiene nuove misure per stimolare l’innovazione e aumentare la disponibilità e l’accesso a medicinali veterinari sicuri e di alta qualità per veterinari, allevatori e proprietari di animali domestici per curare e prevenire le malattie degli animali e sostiene inoltre l’azione dell’Unione europea (UE) contro la resistenza antimicrobica (AMR) .
”Oggi segna l’inizio di una nuova era nella regolamentazione dei medicinali per animali”, ha affermato il direttore esecutivo dell’EMA Emer Cooke. ”Gli strumenti ei sistemi introdotti dal nuovo regolamento garantiranno un accesso più ampio alle informazioni sui medicinali per animali a tutte le parti interessate e forniranno anche un monitoraggio rafforzato dei sospetti effetti collaterali. È importante sottolineare che l’uso prudente e responsabile degli antimicrobici negli animali è ora integrato nel regolamento e ci aiuterà a combattere la resistenza antimicrobica.”
Le nuove regole mettono in atto una serie di misure per limitare lo sviluppo della resistenza antimicrobica, garantendo al contempo che i trattamenti necessari rimangano disponibili per animali e persone, un vero approccio “One Health”. Le nuove disposizioni prevedono che l’uso preventivo di antimicrobici sia consentito solo in circostanze eccezionali e introducono la possibilità di limitare o vietare l’uso di importanti antimicrobici negli animali, riservando i più importanti al trattamento di determinate condizioni nell’uomo.
Il nuovo regolamento contiene misure che semplificheranno i processi normativi, cercando di ridurre gli oneri amministrativi per gli attuali titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e gli sviluppatori di medicinali veterinari nuovi e innovativi per incoraggiare ulteriormente l’innovazione e lo sviluppo dei medicinali.
Per la prima volta, le informazioni su tutti i medicinali veterinari autorizzati nell’UE e nei paesi dello Spazio economico europeo (SEE) saranno disponibili su un sito web centrale .
EMA: Entrano in vigore le nuove norme dell’UE per medicinali per animali – Un’altra novità fondamentale è che d’ora in poi le prescrizioni veterinarie saranno valide in tutta l’UE. Inoltre, è stato istituito un logo comune per facilitare l’identificazione dei rivenditori online, che sono autorizzati a vendere medicinali veterinari soggetti a prescrizione medica. I rivenditori online dovranno esporre il logo comune sul proprio sito Web e collegarlo al sito Web dell’autorità nazionale UE/SEE pertinente. Queste autorità elencheranno tutti i rivenditori di medicinali online registrati nel loro paese sui loro siti web.
Nel periodo che precede l’entrata in applicazione del regolamento, l’EMA ha rivisto le proprie procedure ei documenti di orientamento normativo e scientifico. L’Agenzia ha inoltre guidato, in collaborazione con gli Stati membri e le parti interessate, lo sviluppo e l’implementazione dei sistemi informatici richiesti dal Regolamento:
- Database dei prodotti dell’Unione
- Database di farmacovigilanza dell’Unione
- Database di produzione e distribuzione all’ingrosso
”Oggi prende il via i sistemi informatici che supporteranno la semplificazione di molte procedure normative. Un fattore critico di successo nella consegna tempestiva di questo complesso programma è stata la collaborazione coerente con la Commissione europea, la rete di regolamentazione e le nostre parti interessate. L’Agenzia è impegnata a continuare a investire nello sviluppo dei sistemi per supportare il funzionamento efficiente dei processi, che derivano dal nuovo quadro normativo”, ha affermato Ivo Claassen, capo della divisione medicinali veterinari dell’EMA.
Il database dei prodotti dell’Unione raccoglie informazioni su tutti i medicinali veterinari autorizzati nei paesi UE/SEE e consentirà alcune procedure successive all’autorizzazione. Il sistema è stato messo a punto e sarà mantenuto dall’EMA in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione Europea. Mentre l’EMA e la rete di regolamentazione stanno finalizzando il caricamento dei dati di prodotto, sono state avviate anche attività per migliorare la qualità dei dati.
Il sito web di informazioni sui medicinali veterinari consentirà l’accesso del pubblico ai dati contenuti nella banca dati dell’Unione sui prodotti. È il primo sito Web che fornisce dettagli su tutti i medicinali veterinari autorizzati nell’UE e nel SEE. Il sito Web consentirà agli operatori sanitari veterinari e a tutti gli utenti interessati di scoprire in quali Stati membri dell’UE e paesi del SEE è disponibile uno specifico medicinale veterinario o di trovare informazioni che potrebbero aiutare a identificare potenziali alternative terapeutiche. Allo stesso tempo, fornendo un’unica fonte di informazioni aggiornate sulla disponibilità di medicinali veterinari nell’UE, sosterrà un migliore funzionamento del mercato unico.
Una raccolta di schede informative illustra in che modo diversi gruppi di parti interessate (veterinari, proprietari di animali domestici, allevatori) trarranno vantaggio dal nuovo sito Web informativo sui medicinali veterinari.
Viene lanciato il database dell’Unione sulla farmacovigilanza come sistema EudraVigilance Veterinary (EVVet3) potenziato e aggiornato per lo scambio e l’elaborazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse relative ai medicinali veterinari autorizzati nel SEE. EVVet3 è integrato da uno strumento di analisi aggiornato e da nuove funzionalità per supportare le attività di monitoraggio della farmacovigilanza . Integrando tutte queste componenti, la banca dati dell’Unione sulla farmacovigilanza è lo strumento chiave per il monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali veterinari dopo che sono stati autorizzati.
La banca dati Produzione e distribuzione all’ingrosso include informazioni sulla concessione, sospensione o revoca da parte delle autorità competenti di qualsiasi autorizzazione alla produzione, autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, certificati di buona pratica di fabbricazione e registrazione di produttori, importatori e distributori di sostanze attive sia per il settore veterinario che umano. Il sistema lanciato oggi è una versione migliorata e aggiornata di EudraGMDP, il database dell’UE delle autorizzazioni di fabbricazione e dei certificati di buona pratica di fabbricazione , con modifiche che interessano sia il settore veterinario che quello umano.
Maggiori informazioni su questi database sono disponibili alla pagina del regolamento sui medicinali veterinari .
Il regolamento (UE) 2019/5 ha modificato il quadro giuridico farmaceutico dell’UE stabilito dal regolamento (UE) 726/2004. Le nuove disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 , che ha creato un quadro normativo specifico per i prodotti veterinari, si applicano dal 28 gennaio 2022 e sostituiscono di fatto la direttiva 2001/82/CE . È disponibile l’ ultima versione consolidata del Regolamento (UE) 726/2004 .
*Il 28 gennaio 2022 è stata apportata una correzione all’ultimo paragrafo per riflettere adeguatamente le modifiche del regolamento.
