L’EMA raccomanda l’approvazione di Moderna per i bambini dai 6 agli 11 anni – Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ( CHMP ) ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino contro il COVID-19 Spikevax per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da Moderna, è già approvato per l’uso negli adulti e nei bambini di 12 anni e sopra. La dose di Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (50 µg rispetto a 100 µg). Come nella fascia di età più avanzata, il vaccino viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di quattro settimane l’una dall’altra.
L’EMA raccomanda l’approvazione di Moderna per i bambini dai 6 agli 11 anni –Uno studio principale su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Spikevax (50 μg) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (100 μg) nei bambini di età compresa tra 18 e 25 anni, misurata da il livello di anticorpi contro SARS-CoV-2.Gli effetti collaterali più comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, nausea, vomito, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, febbre e dolori muscolari e articolari. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
L’evidenza indica che l’ efficacia e la sicurezza di Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni sono simili a quelle degli adulti. Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Spikevax in questa fascia di età superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.La sicurezza e l’ efficacia del vaccino nei bambini e negli adulti continueranno a essere monitorate da vicino poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e studi aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee. Il CHMP invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.
Come funziona Spikevax
Spikevax agisce preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che contiene le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo. Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà i linfociti T (globuli bianchi) per attaccarla. Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difenderne l’organismo. L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto poco dopo la vaccinazione.
Dove trovare maggiori informazioni
Le informazioni sul prodotto approvate dal CHMP per Spikevax contengono informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari, un foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino.
Un rapporto di valutazione, con i dettagli della valutazione dell’EMA sull’uso di Spikevax nei bambini piccoli, sarà pubblicato sul sito web dell’EMA.
Gli studi sui bambini sono stati condotti in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) di Spikevax, concordato dal comitato pediatrico dell’EMA ( PDCO ). I dati degli studi clinici presentati dall’azienda nella domanda di estensione pediatrica dell’indicazione saranno pubblicati sul sito web dei dati clinici dell’Agenzia a tempo debito.
Maggiori informazioni sono disponibili in una panoramica del vaccino in un linguaggio comune, inclusa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e del motivo per cui l’EMA ne ha raccomandato l’autorizzazione nell’UE.
Monitoraggio della sicurezza di Spikevax
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19, Spikevax è strettamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia già ricevuto i vaccini COVID-19, alcuni effetti collaterali potrebbero ancora emergere man mano che sempre più persone ricevono il vaccino.
L’azienda che commercializza questo vaccino nell’UE è tenuta a fornire aggiornamenti regolari e condurre studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino mentre viene utilizzato dal pubblico. Le autorità conducono anche ulteriori studi per monitorare il vaccino.
Queste misure consentono alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e, se necessario, di adottare misure normative appropriate per proteggere la salute pubblica.
