L’analisi dei dati è stata concessa allo studio clinico randomizzato e controllato denominato TSUNAMI, promosso da ISS e AIFA e coordinato da ISS, sul ruolo terapeutico del plasma convalescente in pazienti che hanno sviluppato la malattia COVID-19.
Lo studio ha confrontato l’effetto del plasma convalescente con un alto titolo di anticorpi neutralizzanti (1: 160) associato alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard nei pazienti con COVID-19 e polmonite con compromissione ventilatoria da lieve a moderata (definita da un rapporto PaO2 / FiO2 tra 350 e 200).
Allo studio hanno partecipato 27 centri clinici distribuiti in tutta Italia. Sono stati arruolati 487 pazienti (di cui 324 in Toscana, 77 in Umbria, 66 in Lombardia e 20 provenienti da altre regioni). I dati demografici, le comorbidità esistenti e le terapie concomitanti erano simili nei due gruppi di pazienti, 241 assegnati alla terapia plasmatica e standard (231 valutabili) e 246 alla sola terapia standard (239 valutabili). Non c’era alcuna differenza statisticamente significativa nell’endpoint primario (“necessità di ventilazione meccanica invasiva,
Nel complesso, TSUNAMI non ha mostrato un beneficio plasmatico in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni.
L’analisi dei diversi sottogruppi ha confermato l’assenza di differenze significative tra i due trattamenti. Solo nel caso di pazienti con insufficienza respiratoria meno grave (con rapporto PaO2 / FiO2 ≥ 300 all’arruolamento) è emerso un segnale a favore del plasma che, tuttavia, non ha raggiunto una significatività statistica (p = 0,059). Ciò potrebbe suggerire l’opportunità di studiare ulteriormente il potenziale ruolo terapeutico del plasma in soggetti con COVID lieve-moderata e nelle primissime fasi della malattia. Il trattamento è stato generalmente ben tollerato, sebbene gli eventi avversi fossero più frequenti nel gruppo plasma.
I risultati dello studio TSUNAMI sono in linea con quelli (principalmente negativi) della letteratura internazionale, fatta eccezione per i pazienti trattati molto precocemente con plasma ad alto titolo. Lo studio TSUNAMI, che ha coinvolto una rete di centri trasfusionali, laboratori di virologia e centri clinici in Italia, rappresenta un modello virtuoso di piattaforma di ricerca a conferma che l’Italia può produrre evidenze scientifiche di alto livello, anche in situazioni di emergenza, come in questo periodo di pandemia. Questa evidenza è essenziale per migliorare la qualità dell’assistenza clinica ai malati.
