Ecco cosa ha dichiarato l’EMA riguardo al mix di vaccini – L’EMA in una nota stampa comunica: “L’UE sta attualmente registrando un numero crescente di infezioni nell’attuale pandemia di COVID-19, nonché un aumento dei tassi di ospedalizzazione. I vaccini continuano a impedire a molti milioni di cittadini dell’UE di ammalarsi gravemente o morire e le cifre mostrano che il numero di ricoveri e decessi rimane più basso negli Stati membri con i tassi di vaccinazione più elevati. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) continuano pertanto a sollecitare tutti i cittadini dell’UE a vaccinarsi completamente e ad aderire alle recenti raccomandazioni sulla vaccinazione di richiamo.
In linea con le misure già adottate da molti Stati membri, un numero crescente di studi clinici, supportati da prove del mondo reale, ha ora esaminato la possibilità di utilizzare due diversi vaccini COVID-19 1 , sia per la prima che per la seconda dose di un vaccino primario ciclo (iniziale), noto come vaccinazione primaria eterologa , o utilizzo di una terza dose di un diverso vaccino COVID-19 come richiamo da 3 a 6 mesi dopo un ciclo di vaccinazione primaria ( potenziamento eterologo ).
Al fine di fornire basi scientifiche e fornire ulteriore flessibilità ai programmi di vaccinazione, l’EMA e l’ ECDC , in collaborazione con gli esperti dell’UE nel gruppo COVID-ETF dell’EMA, hanno esaminato le prove disponibili e fornito raccomandazioni e consigli tecnici sulla vaccinazione eterologa contro il COVID-19, sia nel corso primario o come richiamo.
Prove provenienti da studi sulla vaccinazione eterologa suggeriscono che la combinazione di vaccini con vettori virali e vaccini mRNA produce buoni livelli di anticorpi contro il virus COVID-19 (SARS-CoV-2) e una risposta delle cellule T più elevata rispetto all’utilizzo dello stesso vaccino (vaccinazione omologa). ) sia in regime primario che di richiamo. I regimi eterologhi sono stati generalmente ben tollerati.
L’uso di un vaccino vettore virale come seconda dose negli schemi di vaccinazione primaria, o l’uso di due diversi vaccini mRNA, è meno studiato.
Mentre la ricerca è in corso per fornire maggiori prove sulla sicurezza a lungo termine, sulla durata dell’immunità e sull’efficacia, l’uso di programmi eterologhi può offrire flessibilità in termini di opzioni di vaccinazione, in particolare per ridurre l’impatto sull’introduzione del vaccino nel caso in cui un vaccino non fosse disponibile per qualche ragione.
Le considerazioni degli esperti dell’EMA e dell’ECDC, i cui risultati sono dettagliati di seguito, hanno lo scopo di aiutare i responsabili delle decisioni per le campagne di vaccinazione nazionali a garantire che il numero massimo di cittadini dell’UE sia vaccinato e protetto il più rapidamente possibile.
I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio sono inoltre incoraggiati a presentare variazioni per aggiungere dettagli su tale uso alle informazioni sul prodotto . Sebbene la revisione non abbia preso in considerazione altri vaccini non ancora autorizzati nell’UE, la ricerca su combinazioni eterologhe di questi sarà presa in considerazione in futuro se questi saranno autorizzati e saranno disponibili ulteriori prove.
Raccomandazioni tecniche e consigli sulla vaccinazione eterologa primaria e di richiamo COVID-19
A seguito dell’analisi delle prove disponibili, l’EMA e l’ECDC emettono le seguenti raccomandazioni e consigli tecnici. Una revisione dettagliata della letteratura a sostegno del parere sarà pubblicata dall’EMA e dall’ECDC nel prossimo futuro .
Considerazioni sulla vaccinazione primaria eterologa
| Le prove attualmente disponibili puntano costantemente verso una tollerabilità accettabile e risposte immunitarie migliorate con il regime eterologo sequenziale del vaccino vettoriale/vaccino mRNA rispetto al regime vaccinale del vettore omologo;Alcuni studi hanno riportato una maggiore reattogenicità (ad es. dolore, febbre, cefalea, affaticamento) della vaccinazione eterologa, ma i risultati non sono coerenti. Per quanto riguarda le reazioni avverse che si verificano raramente, non ci sono dati sufficienti per trarre conclusioni; Per quanto riguarda l’immunogenicità, gli studi sono coerenti nel dimostrare che il regime eterologo è in grado di indurre risposte immunitarie significativamente aumentate, comprese le cellule B di memoria migliorate, rispetto a un regime di vettore virale omologo. A volte si osserva un leggero aumento delle risposte immunitarie umorali rispetto alla vaccinazione omologa con mRNA, ma non in modo coerente, supportando nel complesso una risposta anticorpale simile;L’aumento dell’immunogenicità sembra coerente con l’aumento dell’efficacia del vaccino contro l’infezione sintomatica SARS-CoV-2 del regime di mRNA del vettore eterologo rispetto all’immunizzazione del vettore omologo basato su diversi studi osservazionali di buona qualità;Evidenze preliminari ma consistenti indicano che il regime eterologo è in grado di indurre un’ampia gamma di risposte immunitarie, con una migliore cross-reattività umorale e cellulo-mediata contro varie varianti di problemi, che si tradurrebbe in una migliore efficacia sulla base degli studi visti finora;Nel complesso i dati presentati supportano l’uso di schemi misti vettore/mRNA. Sulla base delle prove viste finora e delle conoscenze cliniche esistenti, somministrare una seconda dose di vaccino mRNA ai precedenti destinatari di una singola dose di vaccini vettori è una strategia di vaccinazione vantaggiosa dal punto di vista immunologico con un impatto positivo sul livello raggiunto di protezione da infezioni e malattie. Ci sono meno prove sui regimi di vaccinazione con mRNA eterologhi, ma sufficienti per indicare che tale approccio potrebbe essere utilizzato anche quando è necessaria flessibilità o accelerazione nelle campagne di vaccinazione. I dati sulla sicurezza dopo tali regimi di mRNA eterologhi sono attualmente in fase di studio per determinare se vi sia un aumento del rischio di miocardite;Somministrare un vaccino vettore adenovirale come seconda dose dopo un vaccino mRNA potrebbe essere preso in considerazione se c’è un problema con la disponibilità di vaccini mRNA, ma sulla base dei dati limitati disponibili potrebbe essere meno vantaggioso da un punto di vista immunologico rispetto alla sequenza opposta;· I dati sulla protezione a lungo termine dopo la vaccinazione primaria eterologa o omologa sono limitati, ma alcuni studi suggeriscono un calo della protezione contro l’infezione sintomatica da 6 mesi dopo la vaccinazione eterologa. Alcuni di questi studi mostrano anche che il declino dell’efficacia è maggiore e più veloce per Vaxzevria rispetto ad altri regimi e che il declino è complessivamente più veloce tra gli individui fragili più anziani e gli individui con comorbidità; Sono necessarie ulteriori ricerche per studiare l’uso di regimi eterologhi in individui immunodepressi. |
Considerazioni sulla vaccinazione di richiamo eterologa
| Le prove finora disponibili con diversi tipi di vaccini autorizzati indicano che un richiamo eterologo sembra buono o migliore in termini di risposte immunitarie rispetto a un richiamo omologo. Tra le combinazioni di booster eterologhe, il potenziamento con un mRNA dopo una serie primaria di vettori è più immunogenico del contrario. Inoltre, il profilo di sicurezza delle combinazioni di richiamo eterologhe e omologhe rimane comparabile sulla base dei dati disponibili;Una strategia di vaccinazione di richiamo eterologa può quindi essere considerata come una strategia alternativa, ad esempio per migliorare la protezione che può essere ottenuta con alcuni vaccini, per consentire una maggiore flessibilità in caso di problemi con l’accettazione, la fornitura o la disponibilità del vaccino. I dati attualmente disponibili supportano la somministrazione sicura ed efficace di una dose di richiamo già a 3 mesi dal completamento della vaccinazione primaria qualora un intervallo così breve sia desiderabile dal punto di vista della salute pubblica, nonostante le attuali raccomandazioni di somministrare il richiamo preferibilmente dopo 6 mesi; I dati sulla sicurezza forniscono informazioni limitate ma rassicuranti riguardo alla reattogenicità a breve termine per qualsiasi combinazione di richiamo. Una dose di richiamo eterologa del vaccino vettore virale o Spikevax tende a dare più eventi avversi correlati alla reattogenicità locale o sistemica. Ampi studi osservazionali forniranno ulteriori prove rispetto al verificarsi di eventi avversi rari , come la miocardite, con booster omologhi o eterologhi; Sebbene ci si aspetterebbe che una risposta immunitaria più elevata si traduca in una maggiore protezione contro infezioni e malattie, anche da diverse varianti di preoccupazione, a causa della mancanza di correlati stabiliti delle protezioni non è possibile definire con precisione in questa fase fino a che punto un’immunogenicità così migliorata si tradurrebbe in una maggiore efficacia. Tuttavia, i dati di efficacia emergenti mostrano una maggiore protezione dalla malattia sintomatica dopo il potenziamento eterologo con un vaccino mRNA durante la diffusione della variante Delta;La somministrazione di dosi di richiamo, sia omologhe che eterologhe, deve tenere conto del calo della protezione nel tempo e dell’intervallo ottimale per una risposta immunitaria efficiente. Al momento non ci sono dati in individui immunodepressi per supportare una raccomandazione per il potenziamento eterologo. |
Altre misure di protezione
Anche con la vaccinazione, altre misure come il distanziamento fisico, la garanzia di un’adeguata ventilazione negli spazi chiusi, il mantenimento delle misure di igiene delle mani e delle vie respiratorie, l’uso appropriato di maschere per il viso e il restare a casa in caso di malattia rimangono un pilastro importante della nostra risposta al COVID-19, soprattutto perché varianti come Delta continuano a diffondersi e nuove varianti come Omicron continuano a sorgere.
Sebbene i vaccini siano estremamente importanti nella prevenzione del ricovero e della morte e finora abbiano offerto protezione contro tutte le varianti, non possono prevenire la malattia in ogni caso. Per evitare una recrudescenza di casi con un possibile aumento di ricoveri e decessi, l’EMA e l’ECDC esortano i cittadini a seguire i consigli a livello nazionale ed europeo per proteggere se stessi e la comunità in generale.
Insieme per la salute pubblica
L’EMA e l’ECDC sottolineano nuovamente la necessità di garantire che il maggior numero possibile di persone sia completamente vaccinato contro il COVID-19. È urgente colmare le lacune immunitarie nella popolazione adulta e garantire una copertura efficace ed equa tra i paesi e le regioni d’Europa.
Entrambe le agenzie continueranno a lavorare a stretto contatto con altri organismi dell’UE e agenzie nazionali per condividere i migliori dati scientifici e aiutare gli Stati membri a prendere decisioni informate sulla salute pubblica alla luce della loro situazione nazionale ed europea.”
