Si sta cercando di far affluire sul mercato al dettaglio un numero di mascherine adeguato alla richiesta in corso. Da quanto emerge dalla lettura del documento che segue si evince che le difficoltà ci sono e si sta correndo ai ripari. Il Ministero della Salute fa sapere che: “in merito alla possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità ai fini della immissione in commercio di dispositivi medici ai sensi dell’art. 11, comma 14, del Decreto Legislativo 46/97, la Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha pubblicato una nota circolare che fornisce alcuni chiarimenti, in ragione dell’attuale stato di emergenza dovuto alla pandemia da COVID-19, nonché in considerazione della necessità di ribadire, che sebbene nell’ambito di un contesto emergenziale come l’attuale, è comunque imprescindibile garantire la sicurezza dei dispositivi medici utilizzati. La deroga è limitata esclusivamente a quei dispositivi medici indispensabili per il contrasto all’emergenza COVID-19 e rispetto ai quali vi sia una oggettiva carenza”.
Il direttore generale Achille Iachi del Ministero della Salute – Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico il 5 maggio scorso precisa: “Nel ribadire che la deroga di cui trattasi, oltre ad essere limitata esclusivamente a quei dispositivi medici indispensabili per il contrasto all’emergenza COVID-19, e rispetto ai quali vi sia una oggettiva carenza, si precisa che la stessa, laddove accordata nell’interesse della protezione della salute, sarà temporanea e il periodo di validità limitato a quanto è strettamente necessario per rendere il dispositivo conforme alle prescrizioni formali previste dalla legislazione o in attesa di sostituti adeguati e comunque non oltre la fine dell’emergenza di cui alla Delibera del Consiglio dei Ministri del 31 gennaio 2020. I fabbricanti dei dispositivi medici autorizzati in deroga devono assicurare la conformità di tutti i dispositivi da essi messi a disposizione alle caratteristiche descritte nelle informazioni fornite ai fini dell’autorizzazione e alle prescrizioni emesse dal Ministero con l’autorizzazione, e sono soggetti agli obblighi di vigilanza previsti dalle vigenti norme”.
