L’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato cinque nuove sperimentazioni cliniche per il trattamento della malattia Covid-19, determinata dall’infezione da nuovo coronavirus. Gli studi riguardano i medicinali Selinexor, Sarilumab, Tocilizumab, Siltuximab, Canakinumab, Baricitinib, Metilprendnisolone, Idrossiclorochina, Enoxaparina. Con le nuove cinque autorizzazioni, salgono complessivamente a 20 gli studi che hanno ricevuto finora il via libera dell’AIFA. Di seguito una sintesi dei cinque nuovi studi e un riepilogo complessivo delle sperimentazioni cliniche autorizzate finora.
Studio Ammuravid
Si tratta di un grande studio italiano multicentrico multiarm con un disegno adattativo, denominato AMMURAVID e promosso dalla Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT), in cui vengono valutati, rispetto al trattamento standard of care, i seguenti bracci di studio: Tocilizumab, Sarilumab, Siltuximab, Canakinumab, Baricitinib, Metilprednisolone, nel prevenire il peggioramento della funzione respiratoria in pazienti con Covid-19 moderata. L’obiettivo è è verificare l’efficacia dell’utilizzo dell’immunoterapia in aggiunta alle alte terapie nelle forme di Covid-19 moderata.
XPORT- CoV – 1001 – Studio utilizzo farmaco Selinexor
Lo studio, randomizzato di fase 2 in singolo cieco, prevede il confronto del farmaco Selinexor rispetto al placebo in aggiunta alla terapia standard. L’obiettivo è valutare l’attività e la sicurezza di Selinexor orale a basse dosi nei pazienti affetti da Covid-19 grave. Selinexor è approvato negli USA per il trattamento del mieloma multiplo in stadio avanzato.
Escape – Studio utilizzo farmaco Sarilumab
Lo studio riguarda l’utilizzo del medicinale Sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6. È uno Studio clinico di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico volto a confrontare l’efficacia clinica e la sicurezza di Sarilumab per via endovenosa in aggiunta allo standard of care rispetto allo standard of care, nel trattamento di pazienti con polmonite severa da COVID-19.
Lo studio è coordinato dall’INMI “L. Spallanzani” di Roma.
Protect – Studio su efficacia e sicurezza di Idrossiclorochina
Lo studio è volto a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’Idrossiclorochina rispetto all’osservazione sia nella prevenzione dell’infezione nei soggetti esposti che nel trattamento precoce di Covid-19. Si tratta di uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in aperto e controllato. Il coordinamento è dell’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori – IRST IRCCS – Meldola. La durata totale dello studio è di 12 mesi; 3 mesi per l’arruolamento, 3 mesi di trattamento e ulteriori 6 mesi di follow up. In merito all’uso profilattico di Idrossiclorochina, l’Aifa richiama l’attenzione sul fatto che tale utilizzo deve essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici.
X-Covid – Studio su utilizzo di Enoxaparina
Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, coordinato dalla ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano, che valuta due differenti dosaggi di Enoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati Covid-19 positivi. Lo studio riguarda tutti i pazienti consecutivi con età >=18 anni e ricoverati in ospedale con conferma laboratoristica di infezione da nuovo coronavirus.
Riepilogo sperimentazioni cliniche autorizzate da Aifa
Di seguito le sperimentazioni già autorizzate (data autorizzazione e nome dello studio)
01/05/2020 – AMMURAVID, 28/04/2020 – XPORT-CoV-1001, 28/04/2020 – ESCAPE, 27/04/2020 – PROTECT, 22/04/2020 – X-COVID, 24/04/2020 – COVID-SARI, 30/03/2020 – COP-COV, 22/04/2020 – BARCIVID, 22/04/2020 – INHIXACOVID, 20/04/2020 – ColCOVID, 11/04/2020 – COLVID-19, 09/04/2020 – SOLIDARITY, 08/04/2020 – Hydro-Stop, 30/03/2020 – Tocilizumab 2020-001154-22, 27/03/2020 – RCT-TCZ-COVID-19, 26/03/2020 – Sarilumab COVID-19, 25/03/2020 – Sobi.IMMUNO-101, 22/03/2020 – TOCIVID-19, 11/03/2020 – GS-US-540-5773, 11/03/2020 – GS-US-540-57.
