È iniziata stamattina all’Istituto Nazionale malattie Infettive (INMI) “Lazzaro Spallanzani” di Roma, la sperimentazione sull’uomo di GRAd-COV2, il candidato vaccino italiano contro SARS-CoV-2 il virus che causa COVID-19, realizzato, prodotto e brevettato dalla società biotecnologica italiana ReiThera24/08/2020 – È iniziata stamattina all’Istituto Nazionale malattie Infettive (INMI) “Lazzaro Spallanzani” di Roma, la sperimentazione sull’uomo di GRAd-COV2, il candidato vaccino italiano contro SARS-CoV-2 il virus che causa COVID-19, realizzato, prodotto e brevettato dalla società biotecnologica italiana ReiThera.
Il primo volontario, scelto tra le migliaia che si sono offerti con grande generosità allo Spallanzani, ha ricevuto tramite iniezione intramuscolare la dose di vaccino e iniziato l’iter che lo porterà nei prossimi mesi a sottoporsi a una serie di ravvicinati controlli periodici che serviranno ai ricercatori per verificare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino, nonché eventuali effetti collaterali. La sperimentazione, messa a punto da un team di ricercatori e clinici dello Spallanzani in collaborazione con ReiThera, sarà effettuata su novanta volontari suddivisi in due gruppi per età: 45 tra i 18 e i 55 anni, altrettanti di età superiore ai 65 anni. Ciascun gruppo sarà suddiviso in tre sottogruppi da 15 persone, a ciascuna delle quali verrà somministrato un diverso dosaggio del preparato vaccinale. Una parte della sperimentazione sarà effettuata presso il Centro Ricerche Cliniche – Policlinico G.B. Rossi di Verona. Se i primi risultati della fase 1 saranno positivi, entro la fine dell’anno potranno prendere il via le fasi 2 e 3, che saranno condotte su un numero maggiore di volontari anche in paesi dove la circolazione del virus è più attiva.
Quella di oggi è una tappa importante di un percorso iniziato nello scorso marzo, grazie all’impegno del Ministero della Ricerca Scientifica e della Regione Lazio che, d’intesa con il Ministero della Salute, hanno deciso di finanziare il progetto con 8 milioni di euro (di cui 5 a carico della Regione e 3 del Mur), individuando nell’INMI “Lazzaro Spallanzani” di Roma e nel Consiglio Nazionale delle Ricerche i partner operativi per la realizzazione della sperimentazione.
Il vaccino di ReiThera ha superato i test preclinici effettuati sia in vitro che in vivo su modelli animali, che hanno evidenziato la forte risposta immunitaria indotta dal vaccino e il buon profilo di sicurezza, ottenendo successivamente l’approvazione della fase 1 della sperimentazione sull’uomo da parte dell’Istituto Superiore di Sanità, dell’Agenzia Italiana del Farmaco e del Comitato Etico Nazionale per l’Emergenza COVID-19.
Il vaccino GRAd-COV2 utilizza la tecnologia del “vettore adenovirale non-replicativo”, ovvero incapace di produrre infezione nell’uomo. Il vettore virale agisce come un minuscolo “cavallo di Troia”, che induce transitoriamente l’espressione della proteina spike (S) nelle cellule umane. Questa proteina è la “chiave” attraverso la quale il coronavirus, legandosi ai recettori ACE2 presenti all’esterno delle cellule polmonari, riesce a penetrare ed a replicarsi all’interno dell’organismo umano. La presenza della proteina estranea innesca la risposta del sistema immunitario contro il virus.
ReiThera Srl, società con sede a Castel Romano, ideatrice del vaccino, è stata costituita nel 2014 da un gruppo di ricercatori italiani che avevano ideato l’utilizzo dell’adenovirus dello scimpanzé come “navicella” su cui innestare il materiale genetico necessario per realizzare vaccini contro malattie infettive come Epatite C, malaria, virus respiratorio sinciziale, ed Ebola. Sulla base di questa esperienza, ReiThera ha recentemente sviluppato il nuovo vettore virale, GRAd32, isolando un adenovirus di gorilla che negli studi preclinici ha indotto una forte risposta immunitaria, sia umorale che cellulare, contro le proteine veicolate, dimostrando inoltre un buon profilo di sicurezza.
Attraverso tecniche sofisticate questo virus, assolutamente innocuo per l’uomo, è stato modificato per azzerarne la capacità di replicazione; successivamente è stato inserito al suo interno il gene della proteina S del SARS-CoV-2, il principale bersaglio degli anticorpi prodotti dall’uomo quando il coronavirus penetra nell’organismo. Una volta iniettato nelle persone, questo virus modificato, o meglio la proteina S che trasporta, provocherà la risposta del sistema immunitario dell’organismo, ovvero la produzione di anticorpi in grado di proteggere dal virus SARS-CoV-2. Altri vaccini basati su vettori adenovirali ricavati dai primati sono già stati valutati in trial clinici di fase 1 e 2 per candidati vaccini di altre malattie infettive, dimostrando di essere sicuri e di generare risposte immunitarie consistenti anche con una singola dose di vaccino.
“Crediamo molto nel vaccino bene comune, per questo abbiamo voluto con lo Spallanzani, con il ministero dell’Università e della Ricerca, finanziare il progetto di ricerca perché il vaccino italiano sarà pubblico, a disposizione, al termine della fase di sperimentazione, di tutti coloro che ne avranno necessità” – è il commento del presidente, Nicola Zingaretti.
“Questa è una giornata di orgoglio e speranza. Orgoglio per la scienza italiana, a partire dallo Spallanzani, e speranza per un vaccino che possa finalmente farci uscire dall’incubo che stiamo vivendo dal 29 gennaio, per cui ci sono una grande attenzione e un grande ottimismo. I tempi di questo vaccino sono tempi tecnici, quelli dettati dalla scienza. I primi risultati arriveranno già tra qualche mese” – parole di Alessio D’Amato, assessore alla Sanità.
