La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato oggi le seguenti azioni intraprese nel suo continuo sforzo di risposta alla pandemia di COVID-19:
- Ieri, la FDA annuncia revisioni alle schede informative del destinatario del vaccino e del fornitore di vaccinazione per il vaccino COVID-19 di Johnson & Johnson (Janssen) per includere informazioni relative a un aumento osservato del rischio di sindrome di Guillain-Barré (GBS) a seguito della vaccinazione. Il GBS è un disturbo neurologico in cui il sistema immunitario danneggia le cellule nervose, causando debolezza muscolare o, nei casi più gravi, paralisi. Sulla base di un’analisi dei dati Vaccine Adverse Event Reporting (VAERS), ci sono state 100 segnalazioni preliminari di GBS in seguito alla vaccinazione con il vaccino Janssen dopo circa 12,5 milioni di dosi somministrate. Di queste segnalazioni, 95 sono state gravi e hanno richiesto il ricovero. C’è stato un decesso segnalato. Ogni anno negli Stati Uniti, si stima che da 3.000 a 6.000 persone sviluppino il GBS. La maggior parte delle persone guarisce completamente dal disturbo. Il GBS è stato anche osservato a un tasso maggiore associato a determinati vaccini, inclusi alcuni vaccini contro l’influenza stagionale e un vaccino per prevenire l’herpes zoster. Sebbene le prove disponibili suggeriscano un’associazione tra il vaccino Janssen e l’aumento del rischio di GBS, non è sufficiente stabilire una relazione causale. Nessun segnale simile è stato identificato con i vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19. La FDA continua a lavorare con il suo partner nella sorveglianza della sicurezza dei vaccini, il CDC, per monitorare le segnalazioni di GBS dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19. È importante sottolineare che la FDA ha valutato le informazioni disponibili per il vaccino Janssen COVID-19 e continua a trovare che i benefici noti e potenziali superano chiaramente i rischi noti e potenziali. GBS è stato anche osservato a un tasso maggiore associato a determinati vaccini, inclusi alcuni vaccini contro l’influenza stagionale e un vaccino per prevenire l’herpes zoster. Sebbene le prove disponibili suggeriscano un’associazione tra il vaccino Janssen e l’aumento del rischio di GBS, non è sufficiente stabilire una relazione causale. Nessun segnale simile è stato identificato con i vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19. La FDA continua a lavorare con il suo partner nella sorveglianza della sicurezza dei vaccini, il CDC, per monitorare le segnalazioni di GBS dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19. È importante sottolineare che la FDA ha valutato le informazioni disponibili per il vaccino Janssen COVID-19 e continua a riscontrare che i benefici noti e potenziali superano chiaramente i rischi noti e potenziali. Il GBS è stato anche osservato a un tasso maggiore associato a determinati vaccini, inclusi alcuni vaccini contro l’influenza stagionale e un vaccino per prevenire l’herpes zoster. Sebbene le prove disponibili suggeriscano un’associazione tra il vaccino Janssen e l’aumento del rischio di GBS, non è sufficiente stabilire una relazione causale. Nessun segnale simile è stato identificato con i vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19. La FDA continua a lavorare con il suo partner nella sorveglianza della sicurezza dei vaccini, il CDC, per monitorare le segnalazioni di GBS dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19. È importante sottolineare che la FDA ha valutato le informazioni disponibili per il vaccino Janssen COVID-19 e continua a trovare che i benefici noti e potenziali superano chiaramente i rischi noti e potenziali. compresi alcuni vaccini contro l’influenza stagionale e un vaccino per prevenire l’herpes zoster. Sebbene le prove disponibili suggeriscano un’associazione tra il vaccino Janssen e l’aumento del rischio di GBS, non è sufficiente stabilire una relazione causale. Nessun segnale simile è stato identificato con i vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19. La FDA continua a lavorare con il suo partner nella sorveglianza della sicurezza dei vaccini, il CDC, per monitorare le segnalazioni di GBS dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19. È importante sottolineare che la FDA ha valutato le informazioni disponibili per il vaccino Janssen COVID-19 e continua a riscontrare che i benefici noti e potenziali superano chiaramente i rischi noti e potenziali. compresi alcuni vaccini contro l’influenza stagionale e un vaccino per prevenire l’herpes zoster. Sebbene le prove disponibili suggeriscano un’associazione tra il vaccino Janssen e l’aumento del rischio di GBS, non sono sufficienti per stabilire una relazione causale. Nessun segnale simile è stato identificato con i vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19. La FDA continua a lavorare con il suo partner nella sorveglianza della sicurezza dei vaccini, il CDC, per monitorare le segnalazioni di GBS dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19. È importante sottolineare che la FDA ha valutato le informazioni disponibili per il vaccino Janssen COVID-19 e continua a trovare che i benefici noti e potenziali superano chiaramente i rischi noti e potenziali. Sebbene le prove disponibili suggeriscano un’associazione tra il vaccino Janssen e l’aumento del rischio di GBS, non è sufficiente stabilire una relazione causale. Nessun segnale simile è stato identificato con i vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19. La FDA continua a lavorare con il suo partner nella sorveglianza della sicurezza dei vaccini, il CDC, per monitorare le segnalazioni di GBS dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19. È importante sottolineare che la FDA ha valutato le informazioni disponibili per il vaccino Janssen COVID-19 e continua a trovare che i benefici noti e potenziali superano chiaramente i rischi noti e potenziali. Sebbene le prove disponibili suggeriscano un’associazione tra il vaccino Janssen e l’aumento del rischio di GBS, non è sufficiente stabilire una relazione causale. Nessun segnale simile è stato identificato con i vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19. La FDA continua a lavorare con il suo partner nella sorveglianza della sicurezza dei vaccini, il CDC, per monitorare le segnalazioni di GBS dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19. È importante sottolineare che la FDA ha valutato le informazioni disponibili per il vaccino Janssen COVID-19 e continua a riscontrare che i benefici noti e potenziali superano chiaramente i rischi noti e potenziali. La FDA continua a lavorare con il suo partner nella sorveglianza della sicurezza dei vaccini, il CDC, per monitorare le segnalazioni di GBS dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19. È importante sottolineare che la FDA ha valutato le informazioni disponibili per il vaccino Janssen COVID-19 e continua a trovare che i benefici noti e potenziali superano chiaramente i rischi noti e potenziali. La FDA continua a lavorare con il suo partner nella sorveglianza della sicurezza dei vaccini, il CDC, per monitorare le segnalazioni di GBS dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19. È importante sottolineare che la FDA ha valutato le informazioni disponibili per il vaccino Janssen COVID-19 e continua a trovare che i benefici noti e potenziali superano chiaramente i rischi noti e potenziali.
La scheda informativa sul vaccino Janssen COVID-19 per gli operatori sanitari che somministrano il vaccino (fornitori di vaccini) è stata rivista per includere un’avvertenza sul GBS e la scheda informativa per i riceventi e gli operatori sanitari è stata rivista per includere informazioni su GBS. L’avvertenza nella scheda informativa per gli operatori sanitari che somministrano il vaccino rileva che le segnalazioni di eventi avversi suggeriscono un aumento del rischio di GBS. Inoltre, la scheda informativa per destinatari e operatori sanitari rileva che i destinatari del vaccino dovrebbero consultare immediatamente un medico se sviluppano uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino Janssen COVID-19: sensazione di debolezza o formicolio, specialmente alle gambe o alle braccia, che sta peggiorando e diffusione ad altre parti del corpo; difficoltà a camminare; difficoltà con i movimenti facciali, compreso parlare, masticare o deglutire; visione doppia o incapacità di muovere gli occhi; o difficoltà con il controllo della vescica o la funzione intestinale. - Oggi l’agenzia ha autorizzato l’uso, ai sensi dell’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino Janssen COVID-19, di un lotto aggiuntivo di sostanza farmacologica vaccinale prodotta presso la struttura Emergent. Ad oggi, sono stati autorizzati un totale di cinque lotti di sostanza farmaceutica Janssen che sono stati prodotti presso la struttura Emergent. La FDA ha condotto una revisione approfondita dei registri dell’impianto e dei risultati dei test di qualità eseguiti dal produttore. Sulla base di questa revisione e considerando l’attuale emergenza sanitaria pubblica COVID-19, la FDA ha concluso che questi lotti sono idonei all’uso. Sebbene la FDA non sia ancora pronta per includere l’impianto Emergent BioSolutions nell’EUA di Janssen come struttura di produzione autorizzata, l’agenzia continua a lavorare sui problemi con Janssen e la gestione di Emergent BioSolutions.
- Il Centro FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci ha pubblicato un recente premio del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) del Dipartimento delle metodologie cliniche degli Stati Uniti della FDA, dal nostro punto di vista , che finanzierà l’espansione della piattaforma CURE IDDichiarazione di non responsabilità sui collegamenti esterni. La piattaforma consentirà la raccolta automatizzata di dati anonimi da cartelle cliniche elettroniche e registri di malattie cliniche per COVID-19 e altre malattie infettive difficili da trattare. Questo lavoro può facilitare le comunità cliniche, di ricerca e di regolamentazione per identificare segnali di terapie COVID-19 potenzialmente sicure ed efficaci che potrebbero anche essere candidate per ulteriori studi in studi clinici randomizzati. In futuro, l’espansione di CURE ID includerà anche una piattaforma per i pazienti con COVID lungo per caricare informazioni sui loro trattamenti, oltre ai risultati del trattamento che considerano più importanti.
- Come parte dello sforzo della FDA per proteggere i consumatori, l’agenzia ha emesso una lettera di avvertimento a una rete che gestisce due siti Web, www.premierdream.com e www.eirmed360.com , per la commercializzazione di farmaci non approvati per più malattie, tra cui COVID-19. I farmaci che hanno eluso le garanzie normative possono essere contaminati, contraffatti, contenere quantità variabili di principi attivi o contenere ingredienti completamente diversi. I consumatori possono visitare BeSafeRx per sapere come acquistare farmaci online in sicurezza. I consumatori preoccupati per COVID-19 dovrebbero consultare il proprio fornitore di assistenza sanitaria.
- Aggiornamenti sui test:
- Ad oggi, 396 test e dispositivi per la raccolta dei campioni sono autorizzati dalla FDA in base alle autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA). Questi includono 282 test molecolari e dispositivi per la raccolta dei campioni, 85 anticorpi e altri test di risposta immunitaria e 29 test antigenici. Esistono 52 autorizzazioni molecolari e un’autorizzazione per l’anticorpo che può essere utilizzata con campioni raccolti in casa. Esiste un test domiciliare con prescrizione molecolare, tre test domiciliari con prescrizione dell’antigene, cinque test domiciliari da banco per antigeni (OTC) e due test domiciliari OTC molecolari.
- La FDA ha autorizzato 11 test antigenici e sette test molecolari per programmi di screening seriali. La FDA ha inoltre autorizzato 572 revisioni delle autorizzazioni EUA.
Informazioni correlate
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La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici umani e veterinari. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza e dell’incolumità dell’approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.
