L’EMA in una nota stampa comunica: “Il comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha concluso che la miocardite e la pericardite possono verificarsi in casi molto rari a seguito della vaccinazione con i vaccini COVID -19 Comirnaty e Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccine Moderna) .
Il Comitato raccomanda pertanto di elencare la miocardite e la pericardite come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini.
Miocardite e pericardite sono condizioni infiammatorie del cuore. I sintomi possono variare, ma spesso includono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico.
Nel giungere alle sue conclusioni, il Comitato ha preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili.
Ciò ha incluso una revisione approfondita di 145 casi di miocardite nello Spazio economico europeo (SEE) tra le persone che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi tra le persone che hanno ricevuto Spikevax. Il PRAC ha anche riesaminato le segnalazioni di 138 casi di pericardite in seguito all’uso di Comirnaty e 19 casi in seguito all’uso di Spikevax. Al 31 maggio 2021, nel SEE erano state somministrate circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di dosi di Spikevax.
Inoltre, il PRAC ha anche esaminato i casi ricevuti in tutto il mondo.
Il comitato ha concluso che i casi si sono verificati principalmente entro 14 giorni dopo la vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e negli uomini adulti più giovani. In cinque casi verificatisi nel SEE, persone sono morte. Erano o di età avanzata o avevano malattie concomitanti. I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione è simile al decorso tipico di queste condizioni, generalmente migliorando con il riposo o il trattamento.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite. Dovrebbero dire alle persone che ricevono questi vaccini di rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano sintomi indicativi di miocardite o pericardite. Questi includono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare e dolore toracico.
Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o consultare specialisti (ad es. cardiologi) per diagnosticare e trattare queste condizioni.
In questo momento, non è stato possibile stabilire alcuna relazione causale con miocardite o pericardite con altri due vaccini COVID-19 autorizzati nel SEE, COVID-19 Vaccine Janssen e Vaxzevria 1 e il Comitato ha richiesto ulteriori dati alle società che commercializzano questi vaccini .
L’EMA conferma che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i loro rischi, dato il rischio di malattia COVID-19 e complicanze correlate e poiché le prove scientifiche dimostrano che riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti a COVID-19.
Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini e a fornire al pubblico le informazioni più recenti, in particolare man mano che vengono vaccinati più adolescenti e giovani adulti e vengono somministrate più seconde dosi. L’agenzia adotterà le misure necessarie se vengono identificati nuovi problemi di sicurezza.
Informazioni per il grande pubblico
- Casi molto rari di miocardite e pericardite (condizioni infiammatorie del cuore) si sono verificati in persone che hanno ricevuto Comirnaty e Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccine Moderna).
- La possibilità che si verifichino queste condizioni è molto bassa, ma dovresti essere consapevole dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni.
- È necessario consultare immediatamente un medico se si hanno i seguenti sintomi dopo la vaccinazione:
- affanno
- un battito cardiaco forte che può essere irregolare
- dolore al petto
- Parla con il tuo operatore sanitario o contatta la tua autorità sanitaria nazionale competente se hai domande sull’implementazione dei vaccini nel tuo paese.
Informazioni per gli operatori sanitari
A seguito di una revisione di casi molto rari di miocardite e pericardite in persone che hanno ricevuto Comirnaty e Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccine Moderna), gli operatori sanitari dovrebbero:
- prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite nelle persone che hanno ricevuto questi vaccini;
- dire alle persone che ricevono il vaccino che devono rivolgersi immediatamente a un medico se hanno i seguenti sintomi indicativi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione: dolore (acuto e persistente) al petto, palpitazioni o mancanza di respiro. Le persone con miocardite o pericardite possono richiedere un trattamento specialistico;
- consultare la guida applicabile e/o consultare specialisti (ad es. cardiologi) per diagnosticare e trattare queste condizioni.
Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per includere miocardite e pericardite come effetti collaterali con frequenza sconosciuta.
A tempo debito verrà inviata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale. Il DHPC sarà inoltre pubblicato su una pagina dedicata .
Maggiori informazioni sulla medicina
Comirnaty e Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna) contengono una molecola chiamata mRNA che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
Quando a una persona viene somministrato uno di questi vaccini, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà i linfociti T (globuli bianchi) per attaccarla.
Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo da esso.
Maggiori informazioni sulla procedura
Questa revisione di Comirnaty e Spikevax è stata effettuata nel contesto di un segnale di sicurezza . Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che merita ulteriori indagini.
La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA , il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano. Le raccomandazioni del PRAC saranno presentate al comitato per la medicina umana dell’EMA , CHMP , per l’approvazione.
Il PRAC ha rivisto i dati per Vaxzevria e COVID-19 Vaccine Janssen nell’ambito della revisione dei rapporti di sicurezza riepilogativi sulla pandemia presentati mensilmente dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio .
1 Alla fine di maggio 2021, i casi di miocardite segnalati nell’AEA dal database EudraVigilance erano: 38 per Vaxzevria e 0 per il vaccino COVID-19 Janssen. I casi di pericardite sono stati: 47 per Vaxzevria e 1 per il vaccino Janssen COVID-19. L’esposizione nel SEE per ciascun vaccino è stata di circa 40 milioni per Vaxzevria e 2 milioni per il vaccino Janssen COVID-19.”
