L’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) comunica: “Diverse autorità responsabili delle campagne vaccinali nazionali nei paesi dell’UE hanno temporaneamente sospeso la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca . Questa è una precauzione presa alla luce della loro situazione nazionale mentre l’EMA indaga su una serie di eventi di coaguli di sangue in persone che avevano ricevuto il vaccino, come riportato in precedenza .
Eventi che coinvolgono coaguli di sangue, alcuni con caratteristiche insolite come un basso numero di piastrine, si sono verificati in un numero molto limitato di persone che hanno ricevuto il vaccino. Molte migliaia di persone sviluppano coaguli di sangue ogni anno nell’UE per diversi motivi. Il numero di eventi tromboembolici complessivi nelle persone vaccinate non sembra essere superiore a quello osservato nella popolazione generale.
L’EMA sta lavorando a stretto contatto con l’azienda, con esperti in malattie del sangue e con altre autorità sanitarie, tra cui l’MHRA del Regno Unito, sulla base della sua esperienza con circa 11 milioni di dosi somministrate del vaccino.
L’indagine dell’EMA è proseguita nel fine settimana e nei prossimi giorni verrà effettuata un’analisi rigorosa di tutti i dati relativi agli eventi tromboembolici. Gli esperti stanno esaminando in dettaglio tutti i dati disponibili e le circostanze cliniche che circondano casi specifici per determinare se il vaccino potrebbe aver contribuito o se è probabile che l’evento sia stato dovuto ad altre cause. Il comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) esaminerà ulteriormente le informazioni domani (martedì) e ha convocato una riunione straordinaria giovedì 18 marzo per concludere le informazioni raccolte e qualsiasi ulteriore azione che potrebbe essere necessaria.
La pandemia COVID-19 è una crisi globale, con un impatto sanitario, sociale ed economico devastante e continua a rappresentare un grave fardello per i sistemi sanitari dell’UE. I vaccini per COVID-19 aiutano a proteggere le persone dall’ammalarsi, in particolare gli operatori sanitari e le popolazioni vulnerabili, come le persone anziane o quelle con malattie croniche. Mentre la sua indagine è in corso, l’EMA rimane attualmente dell’opinione che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del COVID-19, con il rischio associato di ospedalizzazione e morte, superano i rischi di effetti collaterali .
L’EMA continuerà a comunicare ulteriormente se opportuno. Nel frattempo, chiunque abbia ricevuto il vaccino e abbia dubbi deve contattare un operatore sanitario appropriato. È importante che le persone che sospettano di avere un effetto collaterale dopo la vaccinazione lo riferiscano all’autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali o a un operatore sanitario che possa aiutarli a farlo.
Maggiori informazioni sulla medicina
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.
Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino COVID-19 AstraZeneca sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 AstraZeneca è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza , con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini.
La revisione è condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA , il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti.”
